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摘  要：主要對稱量室的風險進行了分析，提出了環境潔凈度的控制措施，通過安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）三個方面，確認了稱量室能夠持續穩定運行，能夠對稱量過程中產生的粉塵進行有效捕集，滿足生產要求。
關鍵詞：稱量室；風險分析；IQ；OQ；PQ；確認

0  引言
稱量室是制藥企業、科學實驗場所等用于稱量物料、試劑等的局部凈化設備。一方面，稱量室為稱量操作提供了潔凈的環境，防止粉塵外溢，破壞、污染周圍環境；另一方面，稱量室可以保護操作人員的自身安全，防止粉塵被人體吸收，造成危害。此外，在稱量兩種不同物料時，既能間隔設備所需的自凈時間，又可降低不同物料間的交叉污染。本文將探討如何判斷稱量室是否符合使用要求，幫助企業或實驗室進行稱量室的風險分析和確認工作。

1 概述

稱量室提供垂直單向氣流，部分潔凈空氣在工作區循環，部分空氣排出至附近區域，使工作區產生負壓，防止交叉污染，保證工作區環境的高潔凈度。
回風通過初效過濾器進行預過濾，將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉。經過預處理后的空氣再經過中效過濾器進行二次過濾。在離心風機提供的壓力下，潔凈空氣通過高效過濾器，使其滿足潔凈要求。潔凈氣流被送至送風箱體內，90%的潔凈氣流通過均流送風網板形成均勻的垂直送風氣流，10%的潔凈氣流則通過風量調節板排出設備。因為所有氣流均經過高效過濾器處理，所以送風、排風均不帶殘余粉塵，避免了二次污染。由于稱量室在工作區域形成了穩定的單向流，在此區域中散發的粉塵會在單向氣流的影響下，隨著氣流被初、中效過濾器所捕集。稱量室帶有10%的排風，從而形成相對于外部環境的負壓，從一定程度上保證了此區域內的粉塵不會擴散至室外，起到了保護外部環境的作用。
以某一稱量室為例，其主要技術參數如表1所示。

表1  設備主要技術參數

2  風險分析與環境潔凈度控制措施

2.1 風險分析
稱量室塵粒外溢的風險分析如圖1所示。

圖1 塵粒外溢風險分析

2.2  環境潔凈度控制措施
控制環境潔凈度的措施如表2所示。

表2 環境潔凈度控制措施

3  確認內容

通過確認，證明稱量室能夠持續穩定運行，能夠對稱量過程中產生的粉塵進行有效捕集，滿足生產要求。
3.1  安裝確認
3.1.1  目的
確認稱量室的安裝情況應與URS要求一致，安裝質量符合標準要求，計量器具經過校驗，設備有相應規程滿足日常指導操作的需要，人員經過培訓且合格。
3.1.2  確認內容
（1）確認稱量室及隨機配件的規格、材質、數量等；
（2）確認供應商提供的資料；
（3）確認計量器具的量程、精度等；
（4）確認設備的安裝條件；
（5）確認設備的安裝質量；
（6）確認操作規程及培訓情況。
稱量室的具體IQ記錄如表3所示。

表3  IQ記錄

3.2  運行確認

3.2.1  目的
通過檢查稱量室各項功能、氣流流型、風速、高效過濾器檢漏以及運行情況，評估設備是否滿足使用要求。
3.2.2  確認內容
空調凈化系統運行20 min后開啟稱量室，對照OQ記錄（表4）所列項目進行檢查。

表4  OQ記錄

 3.3  性能確認
3.3.1  目的
通過檢測稱量前后稱量間的懸浮粒子數，證明稱量對周圍環境不產生污染；通過稱量最易產塵的物料，確認稱量室的自凈時間。
3.3.2  確認內容
3.3.2.1  稱量不產生污染
模擬稱量，檢測未稱量和稱量時稱量間的懸浮粒子數，重復3次。
測試地點：稱量室外正前方0.5m、離地面0.8 m處。
稱量室的具體PQ記錄如表5所示。

表 PQ記錄

3.3.2.2  自凈時間
某物料的密度小、顆粒細，評估其為最易產塵物料。模擬稱量，持續監控未稱量、稱量時和稱量結束后的懸浮粒子數變化情況。查看稱量結束懸浮粒子恢復至D級靜態標準所需的時長。上述操作重復3次。
測試地點：稱量室內，秤右側（貼近秤），離地面0.8 m處。
自凈時間測試如表6所示。

表6  自凈時間測試

4 結語
本文通過風險分析，評估出了稱量室的設備確認要點。初效、中效過濾器必須定期清洗、更換，高效過濾器需要定期檢漏，檢查其完整性。通過壓差變化，可以得出過濾器的更換依據。同時，應觀察稱量室的氣流流型是否為垂直單向流，風速是否滿足要求（0.45 m/s±20%）。此外，通過稱量室以及自凈時間的確認，得出以下結論：該稱量室內的環境符合要求，且對該房間的環境不造成污染。在稱量兩種不同物料時，能間隔設備所需的自凈時間，可避免兩種不同物料間的交叉污染。